Plastische Wesseling

Stellungnahmen der Fachverbände

Offizielles ISAPS-Statement zu fehlerhaften Brustimplantaten von PIP und ROFIL

Hanover, New Hampshire (ots/PRNewswire) – Während einer kürzlich in Frankreich durchgeführten staatlichen Inspektion von Brustimplantaten der Marken PIP und ROFIL, die seit 2001 hergestellt worden waren, haben die Gesundheitsbehörden festgestellt, dass die meisten mit industriellem Silikon gefüllt sind, welches nicht den gleichen strengen Qualitätsanforderungen wie medizinisches Silikon entspricht. Die Bruchrate dieser Implantate erwies sich als fünfmal höher als bei anderen Implantaten. Dies bedeutet, dass sie den gesetzlichen Anforderungen oder Industriestandards nicht entspricht. Aufgrund der hohen Bruchgefahr und des anschliessenden Austritts und der Verteilung von Silikon-Gel im Körper sind die PIP-Brustimplantate in Europa seit April 2010 verboten. Hier wurden mehr als 1.000 Fälle gebrochener PIP-Brustimplantate verzeichnet. Die Gesamtzahl der Patienten mit PIP-Brustimplantaten wird auf 30.000 geschätzt.


Die International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) unterstützt die französische Empfehlung, Patientinnen mit Brustimplantaten sollen sich an ihren Arzt oder das Krankenhaus wenden, um herauszufinden, ob ihre Implatate von der französischen Firma Poly Implant Prosthesis (PIP) hergestellt wurden, oder ob es sich um M-Implantate von ROFIL Medical aus den Niederlanden handelt. Auch ohne klinische Zeichen eines Bruchs sollten diese Implantate entfernt oder sofort ausgetauscht werden, um weitere Gesundheitsrisiken zu vermeiden.


In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde ein Zusammenhang zwischen PIP-Brustimplantaten und möglichen Krebserkrankungen zwar nicht erkannt, es können sich jedoch andere medizinische Komplikationen aus einem geplatzten Implantat ergeben. Frauen mit Brustimplantaten, die nicht von diesen beiden Unternehmen stammen, sind nicht betroffen und können sich daher sicher fühlen.


Die seit einundvierzig Jahren bestehende International Society of Aesthetic Plastic Surgery ist die grösste internationale Gesellschaft für individuelle zertifizierte (oder gleichwertige) Ästhetische Chirurgen mit mehr als 21000 Mitgliedern in 93 Ländern. Die Chirurgen durchlaufen einen strengen Bewerbungsprozess, in dem ihre Qualifikation für den Beitritt zu der Gesellschaft beurteilt wird. Die ISAPS hat zwei grosse Ziele: die nachhaltige Ausbildung plastischer Chirurgen in den neuesten Techniken der Ästhetischen Chirurgie und Medizin, und die Förderung der Patientensicherheit. ISAPS ruft alle Frauen mit PIP- oder ROFIL Brustimplantaten dazu auf, so schnell wie möglich einen spezialisierten plastischen Chirurgen aufzusuchen. Alle ISAPS-Mitglieder finden Sie auf der Webseite http://www.isaps.org.


Für Informationen: Catherine B. Foss Geschäftsführerin International Society of Aesthetic Plastic Surgery 45 Lyme Road – Suite 304 Hanover, NH 03755 USA Tel.: +1-603-643-2325 Fax: +1-603-643-1444 E-Mail – isaps@conmx.net Internet – http://www.isaps.org

sowie Dr. med. Dirk F. Richter, Vorstand der International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) und Vorsitzender des Komittees für Patientensicherheit, Dreifaltigkeits-Krankenhaus Wesseling, Tel.: 02236 / 77387, E-Mail: d.richter@krankenhaus-wesseling.de


Am 23.12.2011 erreicht uns vom Vorstand unseres Berufsverbandes DGPRÄC folgende Nachricht:

Im Fall der fehlerhaften Brustimplantate des Herstellers PIP (Poly Implants Prothèses) hat das französische Gesundheitsministerium nun eine Entscheidung getroffen. Die schätzungsweise 30.000 betroffenen Patientinnen wurden aufgefordert, sich ihre Implantate vorsorglich entfernen zu lassen. „Es besteht laut Auskunft der französischen Aufsichtsbehörde aber kein Grund zur Eile”, erläutert Prof. Dr. Peter M. Vogt, Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). Eine Entfernung erscheine sinnvoll, da die Implantate schneller reißen und das dann austretende Silikon nur schwer zu entfernen sei. Eine krebserzeugende Wirkung des fehlerhaften Gels habe das französische Krebsinstitut bis dato allerdings nicht nachweisen können. Das französische Expertenkomitee tage am 5. Januar 2012 erneut. „In jedem Fall schließen wir uns der französischen Empfehlung an und werden unsere Mitglieder entsprechend informieren”, berichtet Prof. Vogt. Bei den betroffenen Implantaten handele es sich um Produkte der Hersteller PIP und „Rofil Medical Nederland” (identisch mit PIP).

Kosten für die Implantat-Entfernung

„Es ist leider zu vermuten, dass sich die Betroffenen häufig explizit einen günstigen Anbieter gesucht haben. Gerade diese Frauen dürften mit den Kosten für eine Implantat-Entfernung vor finanzielle Probleme gestellt werden”, befürchtet Prof. Vogt. Es müsse verhindert werden, dass sich Patientinnen aus Kostengründen gegen eine Entfernung entscheiden und ihre Gesundheit riskieren. Aktuell bemühe sich die DGPRÄC, so Prof. Vogt, herauszufinden, wie viele Patientinnen von Plastischen und Ästhetischen Chirurgen mit den betroffenen Implantaten versorgt worden seien. Sobald diese Zahl vorliege, werde man sich an die Kostenträger und das Bundesgesundheitsministerium wenden, um herauszufinden, wie hier eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen gestaltet werden könne. Eventuell komme es dann im Verlauf zu einer Beteiligung der Kosten beim Patienten nach SGB V § 52 (2). Wie mit den nicht rupturierten/undichten Implantaten bezüglich der Kosten zu verfahren sei, sei aktuell noch nicht geklärt. Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen habe bisher in einem Interview die Behandlung bei medizinischer Notwendigkeit zugesagt, allerdings auch angekündigt, hier die Patienten entsprechend SGB V § 52 (2) in die Pflicht zu nehmen. „Es ist eine Frage der staatlichen Fürsorge, dafür zu sorgen, dass die Implantate nicht aus Kostengründen im Körper verbleiben”, betont Prof. Vogt.

Empfehlungen des BfArM für Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten (23.12.2011)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten, wegen des Risikos möglicher Rissbildungen in jedem Fall ihren implantierenden Arzt oder ihre Klinik aufzusuchen. Ziel dieser vorbeugenden Sicherheitsmaßnahme ist eine individuelle Risikoabwägung bei den betroffenen Patientinnen. Nur so kann im Einzelfall über geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entschieden werden.

Grundsätzlich sollten Brustimplantat-Patientinnen zunächst überprüfen, oder mit Hilfe ihres Arztes bzw. ihrer Klinik überprüfen lassen, ob bei Ihnen Implantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) verwendet wurden. Falls dies der Fall ist, sollte im Gespräch mit dem implantierenden Arzt untersucht werden, ob die Implantate erkennbar geschädigt sind oder nicht. Im nachgewiesenen Fall einer Beschädigung bzw. Rissbildung ist grundsätzlich eine Explantation zu empfehlen, um weitergehende Gesundheitsgefahren zu vermeiden. Eine pauschale Empfehlung an alle Patientinnen, PIP-Brustimplantate grundsätzlich entfernen zu lassen, spricht das BfArM hingegen derzeit nicht aus.

Aufgrund des hohen Risikos einer gesundheitsgefährdenden Rissbildung waren Vertrieb und Verwendung von PIP-Brustimplantaten bereits im April 2010 europaweit untersagt worden. Zwischenzeitlich war darüber hinaus bekannt geworden, dass bei PIP-Brustimplantaten illegal minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Dies unterliegt nicht denselben strengen Qualitätsanforderungen wie medizinisches Silikon.

In einer jetzt durchgeführten Untersuchung der französischen Gesundheitsbehörden konnte ein Zusammenhang zwischen PIP-Brustimplantaten und möglichen Krebserkrankungen nicht nachgewiesen werden. Die zuständigen Gesundheitsbehörden in Europa werden allerdings wenn nötig weitere Untersuchungen vornehmen. Abhängig vom Ergebnis dieser Untersuchungen können mögliche weitergehende Empfehlungen derzeit nicht ausgeschlossen werden.

Um eine möglichst umfassende Information der betroffenen Patientinnen sicher zu stellen, wird das BfArM die zuständigen Landesbehörden informieren und empfiehlt auch den Kliniken selbst, aktiv Kontakt zu ihren Patientinnen aufzunehmen. Grundsätzlich fordert das BfArM Ärzte in diesem Zusammenhang nochmals auf, ihrer Meldeverpflichtung nachzukommen.

In Frankreich waren mehr als 1.000 Fälle von gerissenen PIP-Brustimplantaten gemeldet worden, die Gesamtzahl von Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten liegt dort bei 30.000. In Deutschland waren Stand 22.12.2011 insgesamt 19 Fälle gemeldet worden, die Gesamtzahl der Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten ist nicht bekannt.

Weitere Informationen:

http://www.stern.de/gesundheit/brustimplantate-aus-frankreich-silikonskandal-alarmiert-deutsche-behoerde-1766120.html

http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,805501,00.html

http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/PIP/pip-node.html;jsessionid=7F15D8C7DE844A181D1E22556553A939.1_cid094

http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Implants-mammaires-PIP-pre-remplis-de-gel-de-silicone/Actualite-Nouvelles-recommandations-de-suivi-des-femmes-porteurs-d-implants-PIP/%28offset%29/0

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